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TRF-1 mantém registros sanitários para medicamentos genéricos

O Tribunal Regional Federal da 1ª região (TRF-1) manteve sentença que julgou improcedente pedido para que a Anvisa se abstivesse de conceder registros sanitários a medicamentos genéricos e similares do produto farmacêutico Crestor (rosuvatastina cálcica) por 10 anos, a contar da data do registro sanitário, ou, na hipótese de já haver concedido algum registro, que ele seja suspenso. O medicamento destina-se ao tratamento de colesterol alto e doenças cardiovasculares.

As autoras alegaram direito de exclusividade sobre o dossiê contendo as informações relativas às pesquisas científicas e aos testes clínicos relativos ao medicamento. Elas sustentaram que a Anvisa está disponibilizando às demais indústrias farmacêuticas interessadas na produção de genéricos os dados do dossiê a ela apresentado quando da concessão do registro sanitário do medicamento, o qual contém todos os resultados dos testes, pesquisas e estudos clínicos.

O desembargador Jirarir Aram Meguerian, relator da apelação, concluiu pela inexistência do direito de exclusividade, asseverando que para a concessão do registro sanitário não é necessário sequer que a patente do produto de referência tenha expirado. “O que não pode ocorrer antes desse prazo é a sua produção e comercialização.”

De acordo com o desembargador, também não há violação ao acordo TRIPS, uma vez que não consta que a Anvisa se utilize das informações constantes nos dossiês apresentados quando do registro sanitário, já que o desenvolvimento do produto é realizado por tecnologia transversa – em que o produto acabado é decomposto até se chegar à molécula de seu princípio ativo.

O relator assegura no voto que o conhecimento da segurança e eficácia do produto de referência já é público e notório, senão ele não teria obtido seu registro sanitário, motivo pelo qual não faz sentido o argumento de que a Anvisa se aproveita dessas informações para conceder o registro aos medicamentos genéricos.

Por fim, afirma que não há ilegalidade no ato de concessão da Anvisa de registros sanitários a medicamentos genéricos, já que amparado nas leis 6.360/76 e 9.787/99, mesmo porque, caso contrário, “estaria em jogo a própria Política Nacional de Medicamentos Genéricos do Governo Federal”, que possibilitou especialmente à população mais carente o acesso a medicamentos essenciais a preços bem mais acessíveis do que praticados pelos fabricantes dos produtos de referência.

Link Curto: http://bit.ly/2qsKJOh

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